一、许可事项：药品零售企业筹建许可

二、许可对象：拟筹建药品零售企业的申请人

三、许可依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》

四、许可数量：遵循合理布局和方便群众购药的原则

五、许可期限：自受理之日起30个工作日(不含申请人补充资料时间、听证时间)

六、许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织；

2、申请人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

七、申请资料：

1、申请筹建的报告；

2、《新开办药品经营企业申请审批表》；

3、《拟建药品零售企业现场勘察表》；

4、拟开办企业法定代表人、企业负责人的学历证和身份证复印件（核原件）、工作简历；

5、从事药品购销和质量管理人员资质审核表（一）；

表后附：①质量负责人、处方审核员的学历证、职称或职业资格证书复印件（核原件）及工作简历；②药师在岗证明（拟聘药师以前工作单位开具的离岗离职或退休证明）；③经市食品药品监管局培训合格的证明材料或医药商品购销员证复印件（核原件）；

6、拟办企业地理位置图（需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征），营业场所、仓库平面布置图（营业场所需标明使用面积、药柜摆放以及药品的分类等内容，设置有仓库的需标明使用面积、分区等内容），如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

7、房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）原件及复印件；

8、企业提供的申报材料自我保证声明（内容："申办人及企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗，上报材料真实有效，如有虚假，愿承担相应法律责任”。

八、资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

九、许可流程：

 政务中心窗口受理（1个工作日）→市局市场科审查、审核（22个工作日）→市局政策法规科监督并提出意见（2个工作日）→局分管领导审批（2个工作日）→市场监管科制作同意筹建通知书交政务中心窗口（3个工作日）

十、许可程序：

（一）受理

1、受理机关：衡阳市政务服务中心药监窗口，电话：8859987

2、岗位责任人：市政务服务中心药监窗口工作人员

3、岗位职责及权限：

岗位权限：市政务服务中心药监窗口负责受理市区零售药店（门店）的筹建申请。

岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于本行政主体的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格进行形式审查，并决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

①、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

②、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

③、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

④、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；发给申请人加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》。做好受理登记，将申请材料送药品市场监管科执法人员。

⑤、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

4、受理时间：每周一至周五，上午8：00-12：00.下午14：30-17：30。

5、工作时限：1个工作日

（二）审查审核、实地勘察

1、岗位责任人：市局药品市场监管科工作人员、科长

2、岗位权限及职责：

岗位权限：市局药品市场监管科工作人员自受理之日起22个工作日（不含送达时间）对申请人提交材料进行审查审核，并按职权划分组织相关直属分局现场实地勘察。

岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

（1）资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于2日内填写《补正材料通知书》，由受理岗位工作人员告知申请人。

（2）对拟新开办企业的筹建情况(人员、设施、设备、拟设营业场所及周边环境)进行进一步审查。

（3）权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

（4）根据资料审查、现场勘察及权利保障处理情况，勘察人员在勘察表上签署现场勘察情况，经办人员、科长分别在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

（5）延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

（6）延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

3、工作时限：22个工作日

（三）监督

1、岗位责任人：市局政策法规科工作人员

2、岗位职责及权限：

（1）审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

（2）审核是否依法受理，是否提高或者降低许可标准。

（3）申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

在收到听证申请之日起20日内组织听证。

举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

3、工作时限：2个工作日（不含听证时间）

（四）审定

1、岗位责任人：市局分管领导

2、岗位职责及权限：

（1）对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

（2）对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件的，作出准予行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

（3）重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

3、工作时限：2个工作日

（五）送达

1、岗位责任人：药品市场监管科工作人员，市政务服务中心药监窗口工作人员

2、岗位职责及权限：

（1）根据审定意见，对同意筹建的，由市局市场监管科制作《同意筹建通知书》，加盖公章并由政务中心送达申请人。

（2）根据审定意见，对不同意筹建的，由市局市场监管科制作《不予行政许可决定书》，加盖公章并由政务中心送达申请人。

（3）受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知，领取人通知书回执上签字。

（4）告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（5）审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。

3、工作时限：3个工作日

十一、责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

十二、咨询与投诉：

业务咨询：衡阳市食品药品监督管理局市场监管科

    电话：8813006

业务投诉：衡阳市食品药品监督管理局纪检监察室

电话：8813023

 

 

申请筹建药品零售企业（门店）申报资料

 

目    录	审查情况
1、申请筹建的报告
2、《新开办药品经营企业申请审批表》
3、《开办药品零售企业现场勘察表》
4、拟开办企业法定代表人、企业负责人的学历证和身份证复印件及工作简历
5、从事药品购销和质量管理人员资质审核表（一） 表后附：①质量负责人、处方审核员的学历证、职称或职业资格证书复印件（核原件）及工作简历；②药师在岗证明（拟聘药师以前工作单位开具的离岗离职或退休证明）；③经市食品药品监管局培训合格的证明材料或医药商品购销员证复印件（核原件）
6、房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件
7、拟办企业地理位置图，营业场所、仓库平面布置图，如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址
本企业承诺： 1、本企业对提交的以上目录中的材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责； 2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章经营； 3、本企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗。 4、若有违反，承担一切法律责任。                 法定代表人或企业负责人 （签名）：                                          年    月     日
审查意见： 审查人：                                              年   月    日

新开办药品经营企业申请审批表

拟办企业名称
拟注册地址
拟设仓库地址
法人代表					学历		专业		职称
企业负责人					学历		专业		职称
质量负责人					学历		专业		职称
联系人					电话		营业面积		仓储面积
拟经营范围		中成药□         中药饮片□       化学药制剂□      　  抗生素制剂□ 　　生化药品□       生物制品□
拟购 设施 设备 情况		计算机及管理软件：
		设施、设备情况 ：
审 查	经办人意见			签  名：    　　    年   月   日
审核意见：       签  名：    　　    年   月   日
法制监督意见： 签  名：            年   月   日
审批意见：       签  名：    　　    年   月   日

 

拟建药品零售企业现场勘察表

 

拟建企业		申请人
拟建经营地址		拟聘质量负责人（职称）
拟经营范围	中药饮片□化学药制剂□ 中成药□抗生素制剂□ 生化药品□生物制品□	拟聘质量部门负责人（职称）
拟建药店地址位置及店堂的布局情况
勘察结论：1、周边环境及卫生：□符合         □不符合 2、药店所处位置布局：□合理         □不合理 3、建            议：□符合筹建条件  □另选地址筹建 勘察人员：    年  月  日
申请人意见：              申请人签字：                          年  月  日

从事药品购销和质量管理人员资质审核表（一）

 企业名称：

姓名	拟任岗位	专业及职称	学历	从事药品行业时间（年）	有无购销员上岗证
	法定代表人
	企业负责人
药品质量管理人员、药学技术人员资格情况
姓名	拟任岗位	专业及职称	学历	有无相关证明		有无购销员上岗证
	质量负责人			在职在岗证明 有□ 无□
	处方审核员			在职在岗证明 有□ 无□
	中药处方审核员			在职在岗证明 有□ 无□
审核意见	审核人：                      审核部门（公章）         审核时间：      年  月  日

注：此表由企业如实填写，受理前由人事科进行前置审查。