湘财综〔2016〕37号

湖南省财政厅  湖南省发展和改革委员会

关于重新发布湖南省食品药品监督管理部门

行政事业性收费项目的通知

 

省食品药品监督管理局，各市州、省直管县市财政局、发改委(局)：

根据财政部、国家发改委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、《湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（湘政办发〔2013〕57号），为进一步规范行政事业性收费管理，现将重新审核后的我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目及有关问题通知如下：  

一、药品注册费

（一）补充申请注册费。省食品药品监督管理局在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请时，向申请人收取。下设两个子项，分别为“常规项”、“需技术审评的”。

省食品药品监督管理局在受理属于备案的药品补充申请事项时，不得收费。

（二）再注册费。省食品药品监督管理局在受理国产药品再注册申请时，向申请人收取。

（三）药品注册加急费。省食品药品监督管理局在受理药品注册（包括补充申请注册和再注册）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

（四）医疗机构制剂注册审批费。省食品药品监督管理局在受理医疗机构制剂注册、调剂、再注册申请时，向申请人收取。下设两个子项，分别为“新制剂注册审批”、“制剂再注册审批”。

省食品药品监督管理局收取药品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向药品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。

二、医疗器械产品注册费

（一）首次注册费。省食品药品监督管理局在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。

（二）变更注册费。省食品药品监督管理局在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请），向申请人收取。

（三）延续注册费。省食品药品监督管理局在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请），向申请人收取。

（四）医疗器械产品注册加急费。省食品药品监督管理局在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

省食品药品监督管理局收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。

三、认证费

（一）GMP认证费。即药品生产质量管理规范（GMP）认证费，由省食品药品监督管理局所属省药品审评认证与不良反应监测中心在受理注射剂、放射性药品和生物制品以外的其他药品生产企业GMP申请时，向申请人收取。下设两个子项，分别为“GMP认证受理费”、“GMP认证审核费”。

（二）GSP认证费。即药品经营质量管理规范（GSP）认证费。由省食品药品监督管理局所属省药品审评认证与不良反应监测中心在受理药品批发企业（含零售连锁总部）GSP认证，以及市（州）食品药品监督管理局在受理药品零售企业（门店）GSP认证申请时，向申请人收取。下设四个子项，分别为“GSP认证受理费—批发企业（含零售连锁总部）”、“GSP认证审核费—批发企业（含零售连锁总部）”、“GSP认证受理费—零售企业（门店）”、“GSP认证审核费—零售企业（门店）”。

四、中药品种保护费

省食品药品监督管理局在受理中药品种保护申请时，向申请人收取。

五、检验费

（一）药品检验费。各级食品药品监督管理局所属药品检验机构，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关规定，对药品（含药用包装材料）进行委托检验时，向委托方收取。

（二）医疗器械产品检验费。省食品药品监督管理局所属医疗器械检验机构依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对医疗器械产品进行委托检验时，向委托方收取。

（三）食品检验费。各级食品药品监督管理局所属食品检验机构，依据《食品安全法》等有关规定，对食品（含保健食品）进行委托检验时，向委托方收取。各级食品药品监督管理局所属药品检验机构具备保健食品检验资质的，对保健食品进行委托检验时，向委托方收取。

（四）化妆品检验费。省、市级食品药品监督管理局所属药品检验机构依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，对化妆品进行委托检验时，向委托方收取。

对药品、医疗器械产品、食品、化妆品进行监督性抽查检验，不得收费。

六、符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请中药品种保护的，免收药品保护费。创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

七、上述收费项目的收费标准由省发展改革委、省财政厅另行制定。

八、收费单位应使用省财政厅统一印制的非税收入票据。

九、省及省以下食品药品监督管理部门及所属事业单位的行政事业性收费收入，全额上缴同级国库，纳入同级财政预算管理。食品药品监督管理部门及所属事业单位依法开展注册、检验、认证等工作所需经费，通过同级财政预算统筹安排。

十、收费单位应严格按上述规定执行，不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准，并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的，依照《财政违法行为处罚处分条例》和《湖南省非税收入管理条例》等有关规定追究法律责任。

十一、本通知自公布之日起施行。此前有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

 

 

 

                         湖南省财政厅            湖南省发展和改革委员会

                                                                                                      2016年11月7日