2017年衡山县药品医疗器械监管工作总结 

　　  

　　2017年的药品、医疗器械监管工作，在局党组的正确领导下，紧紧围绕年初制定的工作目标，扎实有效开展药品、 

　　医疗器械日常监管工作，认真整顿药械市场秩序、确保了全县群众用药用械安全,辖区内尚无一例药械安全事故发生。现将监管工作情况总结如下： 

　  一、加强药品经营、使用环节监管 

　  1、召开动员大会，组织自查自纠 

　　按照省市局文件精神，结合我县实际，我局制定了《2017年衡山县开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案》，并组织全县相关药店诊所召开了动员部署会议，将方案下发到每一个药店和诊所，确保每店一份。会上明确要求各城乡结合部和农村地区药店诊所对本单位2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查，对存在的问题制定整改措施，形成自查报告，收集整理后报送至我局。我局于2017年7月25日前收到了全县所有相关药店和诊所的自查报告共50份。 

　　2、开展监督检查，确保工作实效。 

　　为保证辖区群众的用药安全，针对药品流通领域中涉及面广、易造成恶劣影响的品种，特别是疫苗等预防性生物制品、抗菌类药物以及含特殊药品的复方制剂等品种，积极组织专项检查，有效规范了药品经营秩序，严查药品经营企业违规销售处方药、“挂靠走票”、非法渠道购进、超范围、超方式经营和票、账、货不一致等行为。全年对药品经营企业开展GSP跟踪检查52家，飞行检查5家。并将药品零售连锁企业集中整治、城乡结合部和农村药店（诊所）专项整治穿插其中，共出动检查人员150余次，检查县级医疗机构4家，乡镇卫生院17家，私立医院4家，诊所5家，零售药店82家，全年开展打击“两非”药品专项整治行动2次，“含特殊药品复方制剂”专项整治行动1次。下发责令改正通知书45份，移交药品案件48起。 

　　二、加强医疗器械经营使用环节监管  

　　1、抓好医疗器械从业人员法制学习教育的宣传培训工作。 

　　根据市局工作要求，为提高我县医疗器械经营和使用管理水平，营造医疗器械行业学法、遵法、守法、用法的良好氛围，我局于7月10日组织了医疗器械从业人员医疗器械质量管理人员学习教育活动动员大会，进一步强化了对医疗器械经营和使用单位法人代表（负责人）和质量管理负责人的宣贯，增强了医疗器械从业人员牢固树立法律意识。今年11月3日，我局组织辖区医疗器械经营、使用单位从业人员参加了全市医疗器械法规知识竟赛，推动了新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻落实，提高了医疗器械从业人员学法、知法、用法水平。 

　  2、加强医疗器械流通领域的日常监管，严把经营质量关。 

　　为确保我县医疗器械经营环节质量安全,从今年3月开始，我局组织执法人员对辖区内的医疗器械经营企业进行医疗器械监督检查。重点检查：企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度；进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整；企业购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求；是否采取有效措施，保证医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示规定。对存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业，责令限期整改，对存在严重违法违规行为的，坚决依法处理。 

　　3、加强对医疗器械使用环节的监督检查，严把使用安全关。 

　　 一是要求各医疗机构对照《使用办法》的相关要求开展自查。重点自查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员，以及是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，我县二级以上的3家医疗机构已在5月底前上报了医疗器械使用质量管理自查报告，建立了质量管理机构职责、档案管理、采购、验收、贮存、使用、维护、转让、质量管理培训、质量投诉和处理报告、制度执行情况考核等质量管理制度。二是加强日常监管。我局对辖区内医疗机构医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、转让等使用质量管理情况和不良事件监测情况加强了监督检查。目前共检查医疗机构25家。二级以上的医疗机构未在5月底前完成质量管理自查或存在《使用办法》第三十条规定情形的，我局加强了跟踪检查并责令医疗机构在6月底前改正。 

　　三、加强药械不良反应（事件）监测工作 

　　我局为强化药品经营、使用单位及监测人员责任意识，提高不良事件监测能力和水平，组织举办了药品、医疗器械不良反应（不良事件）工作会议暨培训班，对去年的药品不良反应报告工作进行了总结和表彰，今年工作做了统筹安排。截止目前为止，我县共上报ADR报表180份、MDR报表83份，圆满完成了市局年初下发的任务。 

　　   我们将加一步大监管力度，切实做好药品、医疗器械监管工作，探索药械监管长效机制，确保人民群众用药用械安全有效。 

　　           

　　                        2017年11月22日