一、许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发

二、许可对象：完成筹建拟开办药品零售企业的申请人

三、许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条

3、《药品经营许可证管理办法》

四、许可收费：400元/证（湘价费[2007]157号文件）

五、许可数量：遵循合理布局和方便群众购药的原则

六、许可期限： 自受理之日起15个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间、整改复查、上网公示时间)

七、许可条件：

1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；

4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第七条、第九条和《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》的规定。

八、申请材料：

1、验收申请报告；

2、《药品经营许可证申请审批表》；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、依法经营资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；

5、 营业场所、仓库平面布置图（营业场所需标明使用面积、药柜摆放以及药品的分类等内容，设置有仓库的需标明使用面积、分区等内容）及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；

6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；

7、同意筹建许可通知书复印件；

8、企业提供的申报材料自我保证声明（内容："申办人及企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗，上报材料真实有效，如有虚假，愿承担相应法律责任”。

资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应有企业法定代表人或主要负责人亲笔签名。

九、许可流程：

药品器械股受理（1个工作日）→法规股审查、审核（3个工作日）→药品器械股现场验收（5个工作日）→法规股审核并公示（2个工作日）→局分管领导审批（2个工作日）→发证（1个工作日）

十、许可程序：

   （一）受理

受理机关：衡山县食品药品监督管理局药品器械股，电话：5815016

岗位责任人：药品器械股工作人员

3、岗位职责及权限：

岗位权限：衡山县范围内的零售药店（含连锁门店）的发证申请。

岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：

①、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

②、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

③、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在4 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

④、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科。

⑤、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

4、受理时间：每周一至周五，上午8：00-12：00.下午14：30-17：30。

工作时限：1个工作日

（二）审查、审核

1、岗位责任人：药品器械股工作人员、法规股股长

   2、岗位职责及权限：

岗位权限：法规股负责对零售药店（含连锁门店）发证申请的审查、审核；药品器械股工作人员负责现场验收。

岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。

资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于2日内填写《补正材料通知书》，对不符合条件的，说明不予办理的意见及理由，退回药品器械股工作人员，由受理岗位工作人员告知申请人，对符合条件的，交药品器械股股长复审。

现场检查：

（1）依据《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》，组织药品监督执法人员对拟经营现场进行验收。现场检查不合格的，写出书面意见限期整改。申请人完成整改后按要求组织现场复查。

（2）现场检查、复查结束后，工作人员在《药品经营许可证申请审批表》上如实书写验收意见。

权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。

公示：审查岗位工作人员将检查结果告知市局政策法规科工作人员，由市局政策法规科工作人员将验收结果上网公示7天。

签署意见：根据资料审查和现场检查、复查的情况，结合公示情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《药品经营许可证申请审批表》上签署同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。

延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》，交受理岗位工作人员送达申请人。

3、工作时限： 8个工作日

   （三）监督

1、岗位责任人：法规股工作人员

2、岗位职责及权限：

审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。

申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。

（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。

（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。

（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。

（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。

3、工作时限：2个工作日（不含听证时间）

   （四）审定

1、岗位责任人：局分管领导

2、岗位职责及权限：

对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。

对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《药品经营许可证申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《药品经营许可证申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

工作时限：2个工作日

（五）送达与公告

1、岗位责任人：药品器械股工作人员

2、岗位职责及权限：

根据审定意见，同意发证的，由药品器械股工作人员制作《行政许可决定书》，加盖公章，制作《药品经营许可证》，由受理岗位工作人员送达申请人。

根据审定意见，不同意发证的，由药品器械股工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖公章，由受理岗位工作人员送达申请人。

受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名。

告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

受理岗位工作人员将审批结果及时告知市局政策法规科工作人员，将行政许可决定在市局网站公告。

审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。

3、工作时限：1个工作日

六、责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

七、咨询与投诉：

业务咨询：衡山县食品药品监督管理局药品器械股

电话：5815016

业务投诉：衡山县食品药品监督管理局办公室 

电话：5812843

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

核发《药品经营许可证》申报资料

目    录	审查情况
1、验收申请报告；
2、《药品经营许可证申请审批表》；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、依法经营资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；
5、 营业场所、仓库平面布置图（营业场所需标明使用面积、药柜摆放以及药品的分类等内容，设置有仓库的需标明使用面积、分区等内容）及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址。
6、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；
7、同意筹建许可通知书复印件；
本企业承诺： 1、本企业对提交的以上目录中的材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责； 2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章经营； 3、本企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗。 4、若有违反，承担一切法律责任。             法定代表人或企业负责人 （签名盖章）：                                          年    月     日
审查意见： 审查人：                                              年   月    日

 

药品经营许可证申请审批表

 

 

拟办企业名称：

申请人：

填报时间：    年   月   日

受理时间：    年   月   日

受理部门：

 

 

 

 

 

 

 

 

填 报 说 明

 

1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企 业 基 本 情 况

企业名称

注册地址

经营范围

中成药□ 中药饮片□ 化学药制剂□ 抗生素制剂□ 生化药品□生物制品□

经营方式

零售

仓库地址

法定代表人

职务

技术职称

企业负责人

职务

技术职称

质量负责人

职务

技术职称

联系人

电话

营业面积

人员情况

职工总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师药士

其它

设施设备

仓储或营业场所 设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

现 场 验 收 记 录

检查组成员	成员所在单位		姓名（签字）	检查项目
			组长：
			组员：
			组员：
验收依据		《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》
检查情况及结论	检查组长签字：                       年  月  日

 

审 批 意 见